Синвиск: принцип действия протеза синовии, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к применению, дозировка и способ применения

Синвиск – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Синвиск: принцип действия протеза синовии, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к применению, дозировка и способ применения

catad_pgroup Хондропротекторы Аналоги, статьи

Описание

Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы.

Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн.

Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Характеристики

Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.

Синвиск/Synvisc обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в 11±З Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G”) в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 1827 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G”=117±13 Па и G”=45±8 Па.

Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению:

Синвиск/Synvisc:

  • временно замещает и восполняет синовиальную жидкость
  • эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов
  • наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав
  • достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава.
  • Восстановление вязкости – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

    Синвиск/Synvisc предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом тазобедренного, коленного, голеностопного сустава или плечевого сустава.

  • Введение Синвиск/Synvisc противопоказано при наличии венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава.
  • Не следует вводить Синвиск/Synvisc в инфицированный или сильно воспаленный сустав, а также при наличии признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
  • Не использовать для внутрисосудистого введения.
  • Синвиск/Synvisc нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.
  • Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
  • Не следует вводить Синвиск/Synvisc при наличии значительного внутрисуставного выпота.
  • Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск/Synvisc, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
  • Синвиск/Synvisc не испытывался на беременных и детях младше 18 лет.
  • Синвиск/Synvisc содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
  • Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиск/Synvisc: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения Синвиск/Synvisc показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических испытаний Синвиск/Synvisc редко отмечались внутрисуставные инфекции.
  • Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиск/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
  • В рамках контролируемых клинических исследований Синвиск/Synvisc статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск/Synvisс, и группой контрольного лечения выявлено не было.
  • Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
  • Нельзя использовать Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
  • Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.
  • Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока.
  • Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с асептическими процедурами, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
  • Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.
  • Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
  • Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцом.
  • Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
  • Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.
  • Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте флюороскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в суставы бедра и плеча.
  • Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
  • При использовании флюороскопии в качестве определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиск/Synvisc должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
  • Режим использования Синвиск/Synvisc зависит от сустава, в который производится инъекция.

    Остеоартрит коленного сустава:
    Рекомендованный режим лечения Синвиск/Synvisc представляет собой три инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 неделю между инъекциями.

    Для достижения максимального эффекта назначение всех трех инъекций является обязательным.

    Максимальная рекомендуемая дозировка составляет шесть инъекций в течение шести месяцев с минимальным сроком в четыре недели между режимами дозировок.

    Остеоартрит тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава:
    Рекомендованный режим лечения представляет собой одну инъекцию.

    Однако если после инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется назначить вторую инъекцию.

    Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1 -3 месяца после первой.

    Длительность эффекта

    Эффект Синвиск/Synvisc распространяется только на пораженный сустав. Синвиск/Synvisc не оказывает общего действия.

    Обычно, продолжительность действия Синвиск/Synvisc у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды.

    Однако, проспективные клинические данные пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса трех инъекций Синвиск/Synvisc

    Состав на 1 мл (Hylan G-F 20)

    Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций – до 1 мл.

    Форма выпуска:

    По 2 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 2,25 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения

    Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
    Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.

    Производитель:

    Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
    (Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

    Источник: //medi.ru/instrukciya/sinvisk_2316/

    Синвиск – средство для внутрисуставного введения: инструкция и показания к применению

    Синвиск: принцип действия протеза синовии, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к применению, дозировка и способ применения

    Статистические данные указывают на то, что заболеваниями суставов страдает каждый житель планеты, достигший тридцатилетнего возраста.

    Развитие суставной патологии может быть обусловлено разными причинами, одной из которых является недостаточная выработка синовиальной жидкости.

    Если восстановить самостоятельную выработку синовии не удается, специалисты прибегают к крайним мерам – использованию протезов синовиальной смазки.

    Одним из таких препаратов является Синвиск – биологический аналог гиалуроновой кислоты.

    Лекарственное средство применяется в условиях стационара и продается исключительно по рецепту.

    Фармакологическое действие

    Синвиск является стерильной, вязкоэластичной, апирогенной жидкостью, содержащей гиланы. Представляет собой биологический аналог гиалуронана – компонента синовиальной жидкости, обусловливающего ее вязкоэластичные свойства.

    Препарат восполняет и замещает синовиальную жидкость. Может применяться на любой стадии заболевания суставов. Наиболее эффективен у людей, регулярно и активно нагружающих пораженный участок тела.

    Лечебное действие Синвиска обусловлено восстановлением вязкости, реологических свойств синовиальной жидкости, реологических и физиологических свойств тканей сустава. Результатом становится уменьшение дискомфорта и боли, более экстенсивное движение сустава. Исследования продемонстрировали, что препарат защищает хрящевую ткань от некоторых химических и физических повреждений.

    Лекарство предназначено для внутрисуставного введения при болевом синдроме, вызванном остеоартрозом коленного сустава. Терапевтический эффект регистрируется в области пораженного сустава. Общего действия препарат не оказывает.

    Эффект от одной инъекции может сохраняться на протяжении 6 месяцев, эффект от трех инъекций (полный курс) может сохраняться в течение года. Препарат временно восполняет и замещает синовиальную жидкость, стимулирует ее самостоятельную выработку.

    Форма выпуска, состав

    Синвиск является протезом синовиальной жидкости. Продается в стеклянных шприцах, упакованных в блистеры и картонные пачки.

    Действующим компонентом Синвиска является гилан. Перечень дополнительных компонентов включает в себя гидрофосфат натрия, воду для инъекций, хлорид натрия и гидрат дигидрофосфата натрия.

    Показания к применению

    Лекарственное средство применяется при остеоартрозе коленного сустава.

    Способ применения, дозировка

    Для восполнения объема синовиальной жидкости 1 инъекцию препарата делают в коленный сустав. Спустя полгода допускается введение второй инъекции.

    Рекомендации по использованию лекарственного средства:

    • Перед инъекцией Синвиска необходимо удалить экссудат или синовиальную жидкость.
    • Препарат вводят при комнатной температуре в соответствии с асептическими процедурами.
    • Лекарство нужно вводить в синовиальное пространство. При необходимости направление инъекции определяют с помощью флюороскопии. Также определять направление инъекции можно с помощью рентгеноскопии. В этом случае допускается использование ионного либо неионного контрастного вещества (не более 1 мл на каждые 2 мл препарата).
    • Вводить лекарство нужно с помощью иглы соответствующей длины и размера (18-20).

    Перед снятием колпачка его проворачивают. Во время введения иглу удерживают в плотном контакте со шприцом. Это позволяет минимизировать утечку содержимого шприца.

    При извлечении шприца из блистера его держат за корпус. Поршня касаться запрещено.

    При снятии колпачка или фиксации иглы нужно соблюдать особую осторожность (не прикладывать чрезмерных усилий и не закручивать). В противном случае, можно повредить кончик шприца.

    Повторная стерилизация препарата не допускается.

    : “Введения препарата Синвиск”

    Взаимодействие с другими препаратами

    Запрещено использовать Синвиск параллельно с дезинфицирующими средствами, предназначенными для обработки кожи и содержащими четвертичные соли аммония. В присутствии данных солей активный компонент препарата может образовывать осадок.

    Побочные действия

    Применение Синвиска может вызывать развитие следующих побочных эффектов: зуд, головные боли, тошнота, мышечные судороги, головокружение, затруднение дыхания, озноб, отеки периферические (в том числе на лице), парестезии, крапивница, появление внутрисуставной экссудации, кожные высыпания, кратковременная отечность и/или боль в месте введения препарата, покраснение кожи, слабость.

    При проведении клинических исследований изредка отмечались внутрисуставные инфекции.

    Постмаркетинговый опыт применения лекарства продемонстрировал, что в ряде случаев экссудация бывает значительной и вызывает продолжительный болевой синдром. В таких случаях проводят пункцию сустава, извлекают экссудат и анализируют его на наличие микрокристаллических артропатий и инфекционных возбудителей.

    В большинстве случаев реакция проходит самостоятельно за несколько суток. Наличие таких побочных эффектов никак не сказывается на эффективности препарата.

    Передозировка

    Случаи передозировки Синвиска ни разу не регистрировались. Тем не менее, во избежание развития нежелательных реакций нужно вводить то количества препарата и с той периодичностью, что указаны в инструкции производителя.

    Противопоказания

    Противопоказаниями к использованию Синвиска являются:

    • лимфатический или венозный стаз конечности;
    • сильно воспаленный или инфицированный коленный сустав;
    • наличие инфекционных или кожных поражений рядом с местом инъекции;
    • параллельное применение дезинфицирующих препаратов для обработки кожи, в составе которых числятся четвертичные соли аммония;
    • грудное вскармливание;
    • детский, подростковый возраст (младше 18 лет);
    • вынашивание ребенка.

    Запрещено использование препарата для внутрисосудистого введения. Запрещено вводить лекарство экстраартикулярно, в том числе в капсулу сустава или синовиальные ткани. Несоблюдение этих требований чревато развитием локальных побочных эффектов.

    При беременности, лактации

    Исследований, которые могли бы доказать безопасность использования Синвиска при беременности и лактации, проведено не было. Поэтому указанным категориям пациентов лекарство не назначают. В крайнем случае препарат вводят во время лактации, предупредив пациентку о необходимости прекращения грудного вскармливания.

    Особые указания

    Противопоказано введение Синвиска пациентам, у которых имеется значительный внутрисуставной выпот.

    После инъекции пациент должен придерживаться щадящего режима. Восстанавливать привычную активность нужно постепенно, в течение нескольких суток. Данное правило касается любых инвазивных процедур в области сустава.

    В составе препарата содержится незначительное количество куриного белка. Пациентам с гиперчувствительностью к данному компоненту лекарство назначают с осторожностью, так как инъекция может вызвать серьезные аллергические реакции.

    Содержимое шприца предназначено для однократного использования.

    Препарат, находящийся в поврежденной или вскрытой упаковке, подлежит утилизации. Использовать его нельзя.

    Синвиск не подходит для внесуставного введения, введения в капсулу сустава либо синовиальные ткани. При внесуставном введении возможно развитие нежелательных реакций в месте инъекции.

    Влияние на способность к управлению механизмами, автотранспортом

    Медикамент применяется в стационаре, поэтому его способность влиять на указанные виды деятельности не изучалась.

    Применение в педиатрии

    Сведений о безопасности Синвиска слишком мало для того, чтобы назначать его подросткам и детям.

    Условия, сроки хранения

    При температуре от +2 до +30 лекарство может храниться без потери фармакологических свойств. Замораживать препарат противопоказано.

    Условия продажи

    Синвиск является рецептурным медикаментом. Без рецепта его не продадут ни в одном аптечном пункте.

    Средняя цена в России

    Стоит лекарство достаточно дорого. В разных регионах страны цена упаковки Синвиска варьируется от 20 до 28 тысяч рублей.

    Средняя стоимость в Украине

    На территории Украины лекарство можно купить за 12-16 тысяч гривен.

    Аналоги

    Аналогами Синвиска являются такие медикаменты, как:

    • Ферматрон;
    • Остенил;
    • Ферматрон Плюс;
    • Дьюралан.

    Производить замену лекарства может только доктор. В противном случае, можно серьезно навредить своему организму.

    : “Сравнительная характеристика синовиальных протезов”

    Отзывы

    Большинство отзывов об инъекциях Синвиска носят позитивный характер. Для многих пациентов с остеоартрозом коленного сустава это своего рода спасательный круг, позволяющий избавиться от болевого синдрома, сделать конечность более подвижной, улучшить качество жизни.

    Отзывы врачей также подтверждают эффективность препарата и высокую степень безопасности. Единственным недостатком Синвиска, по их мнению, является высокая стоимость лекарственного средства (учитывая, что инъекции нужно периодически повторять).

    Источник: //SpinaTitana.com/preparaty/drugie-preparaty/sinvisk-instrukcia.html

    Синвиск I® в справочнике РЛС

    Синвиск: принцип действия протеза синовии, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к применению, дозировка и способ применения

    Последняя актуализация описания производителем 03.09.2018

    • M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
    Раствор для внутрисуставного введения1 мл
    активное вещество:
    гилан (Hylan G-F 20)8 мг
    вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл

    Синвиск I® — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.

    Синвиск I® — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.

    Синвиск I® временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости, физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

    Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что Синвиск I® защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

    Синвиск I® предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

    Синвиск I® содержит гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I® выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.

    Синвиск I® обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в (111±13) Па и вязкостью (модуль потерь G”) в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=(117±13) Па и G”=(45±8) Па.

    Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты распада не являются токсичными.

    Остеоартроз коленного сустава.

    Не следует вводить Синвиск I® при наличии венозного или лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава.

    Не следует вводить Синвиск I® в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов, имеющих кожные поражения или признаки инфекции в непосредственной близости от места инъекции.

    Предупреждения

    Не вводить интраваскулярно (внутрь сосудов).

    Нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава (возможно возникновение нежелательных явлений, обычно в месте введения).

    Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии возможно выпадение гиалуронана в осадок).

    Нежелательные явления в коленном суставе после введения в него Синвиска I®. Кратковременная боль в суставе (артралгия), и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.

    Реакции в месте введения* после внутрисуставного введения Синвиска I®, наблюдавшиеся при его постмаркетинговом применении. Боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь и локальное повышение температуры в месте введения.

    *Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска I®. К месту введения будет относиться дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.

    Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении Синвиска I®

    Частота неизвестна (т.е. не может быть рассчитана по имеющимся данным):

    1. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

    2. Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава.

    Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза.

    После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.

    3. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, слабость, затруднение дыхания, покраснение кожных покровов и отек лица.

    В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиском I®, не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск I®, и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших плацебо.

    Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с инъекционными ГКС и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I® может смешиваться с доступными на рынке инъекционными ГКС или обезболивающими средствами в соотношении 3 части Синвиска I® к 1 части инъекционного ГКС или обезболивающего средства, сохраняя при этом свои реологические свойства в пределах спецификаций.

    Синвиск I® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

    Внутрисуставно. Синвиск I® следует вводить при комнатной температуре.

    Перед каждой инъекцией Синвиска I® следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

    Нельзя использовать Синвиск I®, если упаковка вскрыта или повреждена.

    Для извлечения шприца из блистера, его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

    Синвиск I® следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

    Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.

    Следует использовать иглу соответствующего размера (18–20).

    Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

    Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

    Не подвергать Синвиск I® повторной стерилизации.

    Вводить Синвиск I® строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции.

    Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

    При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I® должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

    Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

    Рекомендации по применению

    Рекомендованная схема лечения Синвиск I® — 1 инъекция 6 мл в коленный сустав. Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 мес после первой.

    Эффект Синвиска I® распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I® не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия Синвиска I® у пациентов с остеоартрозом коленного сустава составляла до 26 нед после одной инъекции.

    Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 нед после однократного введения Синвиска I® (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

    Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.

    Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

    Препарат не изучался у беременных, детей и подростков младше 18 лет.

    Препарат содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

    Порядок утилизации

    При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями.

    Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

    При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А; использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

    Гарантийные обязательства

    Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию.

    Раствор для внутрисуставного введения. По 6 мл в стеклянных шприцах объемом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 бл. помещают в пачку картонную.

    Джензайм Биосерджери, подразделение Джензайм Корпорэйшен. США, 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.

    Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

    Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

    При температуре 2–30 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Источник: //www.rlsnet.ru/pcr_tn_id_69212.htm

    Синвиск: принцип действия протеза синовии, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к применению, дозировка и способ применения

    Синвиск: принцип действия протеза синовии, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к применению, дозировка и способ применения

    Болезни суставов по распространенности поражают каждого третьего жителя планеты старше 30 лет. Хотя первопричин у патологических поражений суставов и суставных хрящей выделяется множество, чаще проблема кроется в недостаточной выработке синовии.

    Единственный способ бороться с этой патологией – своевременное лечение под присмотром опытного медика. В случаях, когда выработка суставной жидкости не восстанавливается самостоятельно, применяются крайние меры (протезы синовиальной смазки). Фактически препарат «Синвиск I» – биологический аналог гиалуроновой кислоты.

    Чем чревата нехватка синовиальной жидкости

    Синовия – продукт «собственного производства» суставной оболочки, своеобразный смазочный материал. Она помогает суставам двигаться без трения, снижает изнашивание, регулирует обменные процессы.

    Синовиальная жидкость состоит из:

    • Плазмы, идентичной плазме крови;
    • Эластичных белков (в частности коллагена);
    • Гиалуроновой кислоты.

    В результате нарушений естественной выработки синовии, естественно, наступают проблемы с суставами, хорошо знакомые многим из нас. Хруст и скрип в суставах, болезненные ощущения, невозможность разогнуть колени – эти симптомы проявляются даже у молодых людей, являясь предвестниками дегенеративных поражений суставов.

    Из-за дефицита синовии возникают артрозы, хрящи трескаются и разрушаются, а пациент испытывает невыносимую боль.
    В запущенных случаях на поздних стадиях артроз приводит к инвалидности и ограничению в подвижности. В связи с этим, недооценивать дефицит синовиальной жидкости нельзя.

    Как действует «Синвиск I» на организм

    «Синвиск» – разработка американских фармацевтов, официально доступная к продаже в России. Уместнее назвать этот препарат «заместителем», а не протезом синовиальной жидкости. После введения «Синвиск» восполняет нехватку синовии, временно замещая ее, а также способствует восстановлению вязкости суставных тканей и смазки.

    Действующее вещество в препарате – гиланпроизводное гиалуроновой кислоты. Хотя синтезирован этот компонент в лабораторных условиях, его действие на организм ничуть не хуже, а в некоторых аспектах – даже лучше, чем у предшественницы. Вязкость и эластичность гилана G-F20 превышает аналогичные свойства гиалуронана.

    В результате укола «Синвиск I», у пациентов снижаются болевые ощущения и дискомфорт, восстанавливается работоспособность сустава, подвижность. Пациенты отмечают легкость в движениях, непривычную для людей с хроническими поражениями коленных суставов.

    Протез синовиальной жидкости «Синвиск I» показан к применению пациентами с деформирующим остеоартрозом коленного сустава. Чаще к его использованию прибегают на поздних стадиях болезни.

    Но не стоит думать, что применить это чудо-средство возможно самостоятельно: препарат предназначен исключительно для введения врачом с опытом в лечении коленных суставов. Инъекция – внутрисуставная. Человек без соответствующего образования просто не введет препарат так, чтобы он точно достиг цели.

    Преимущество препарата «Синвиск» заключается в том, что введение медикамента одинаково эффективно, при этом помогает восстановить подвижность и работоспособность сустава как на ранних, так и на поздних, т. е. запущенных стадиях болезни. Также гилан в составе препарата помогает защитить клетки хрящевой ткани от химического и механического повреждения.

    Об общетерапевтическом эффекте «Синвиск I» говорить не стоит, так как его действие направленно исключительно на больное колено. Препарат не является токсичным для организма. Продукты распада у гилана такие же, как у гиалуроновой кислоты, а она естественна для нашего организма, соответственно, не несет никакой угрозы.

    Положительное действие сохраняется до 10-11 месяцев после введения одной инъекции «Синвиска». Необходимость повторного применения протеза обсуждается с лечащим врачом, при этом зависит от индивидуальных потребностей организма пациента.

    Состав протеза синовиальной жидкости «Синвиск I»

    Выпускается препарат в виде густой, гелеобразной жидкости для инъекций, содержащейся в стеклянном шприце. В одной упаковке: один шприц на 6 мл препарата или три шприца по 2 миллилитра.

    1 миллилитр протеза «Синвиск 1» содержит:

    • Действующее вещество – 8 миллиграмм гилана;
    • 8,5 миллиграмм хлорида натрия;
    • 0,16 мг натрия гидрофосфата и 0,04 мг натрия дигидрофосфата;
    • Воду для инъекций.

    В какой фасовке препарат нужен вам, определит лечащий врач. Зависит это от того, имеются ли осложнения гонартроза, в какой стадии находится заболевание.

    «Синвиск» – инструкция по применению и дозировка

    У процедуры инъекции протеза синовиальной жидкости много тонкостей, подвластных лишь опытным медикам. Приобретать «Синвиск I» для домашнего использования нецелесообразно, при этом чревато, как минимум, выбросом денег на ветер.

    В случае неправильной инъекции в коленный сустав, конечно же, организм отреагирует побочными реакциями. Лучше доверьте эту процедуру врачу.

    Вот, что нужно знать о применении инъекции «Синвиск»:

    1. Из поврежденного сустава удаляют синовиальный экссудат;
    2. Помещение, в котором проводится процедура, должно быть стерильным, при этом с комнатной температурой;
    3. Размер инъекционной иглы – 18-20g;
    4. При необходимости применяют флюороскопию или рентгеноскопию, чтобы определить верное направление иглы;
    5. Врач, проводящий инъекцию, должен иметь сертификат и диплом специалиста ортопедии или ревматологии;
    6. Обязательно соблюдение всех правил асептических процедур.

    Сама же процедура и частота введения инъекций зависит от диагноза, стадии заболевания и дозировки препарата.

    В «Синвиск I» в дозировке 6 мл вводят:

    • 1 инъекция за раз;
    • Повторная инъекция при необходимости, но не раньше, чем через 6 месяцев.

    Немного по-другому выглядит схема терапии «Синвиск I» в дозировке 2 мл:

    • Три последовательные инъекции;
    • Интервал между инъекциями – 1 неделя;
    • Максимальная дозировка – 6 инъекций с интервалом в 4 недели;
    • Длительность лечения по такой схеме – 6 месяцев.

    Противопоказания и побочные эффекты протеза синовии «Синвиск»

    Если у вас есть противопоказания к применению, то лечащий врач вправе перенести или отменить процедуру инъекции. Причины такого отказа:

    • Лимфостаз и гемостаз сосудов конечности;
    • Инфекция или сильное воспаление коленного сустава;
    • Инфекционное поражение кожных покровов, воспалительный процесс в непосредственной близости от места инъекции;
    • Выпот в полости коленного сустава;
    • Индивидуальная непереносимость компонентов.

    О применении инъекций «Синвиск» для восстановления синовиальной жидкости у беременных и кормящих женщин данных нет. Клинические исследования на этой категории пациентов не проводились. Нельзя однозначно сказать, безопасно ли его использование для здоровья молодой мамы и малыша.

    Данные о безопасности «Синвиска» для детей младше 18 лет также отсутствуют.

    Категорически запрещено использовать препарат для внутрисосудистого и внесуставного введения, вводить в синовиальную оболочку или суставную капсулу. Если «Синвиск» использован неправильно, возникают побочные реакции. Но даже процедура, проведенная по всем предписаниям, не гарант, что побочного эффекта не будет.

    К таким нежелательным проявлениям относятся:

    1. Непродолжительный болевой синдром в месте инфекции;
    2. Выпот коленного сустава;
    3. Кожные реакции (сыпь, зуд);
    4. Лихорадочное состояние;
    5. Тошнота;
    6. Головокружение;
    7. Мышечные судороги;
    8. Отеки;
    9. Затруднение дыхания.

    Но будет справедливым заметить, что все перечисленные выше реакции встречаются крайне редко. Зачастую пациенты после инъекции «Синвиск» испытывают только краткосрочные боли, а следом наступает облегчение.

    Если побочные эффекты все-таки проявились, обратитесь к врачу. Это важно при значительном суставном выпоте. Для решения проблемы медики проводят пункцию колена, чтобы удалить воспалительную жидкость.

    Цена препарата «Синвиск I» в регионах России

    Позволить себе замещение синовиальной жидкости с помощью «Синвиск» – недешевое удовольствие. Естественно, за качество придется платить, так как эффективность этого препарата и продолжительность действия в несколько раз выше, чем у аналогов.

    Стоимость «Синвиск» не различается от того, в какой форме выпущен препарат: 1 шприц по 6 мл или 3 шприца по 2 мл. Зато значительно различается от региона к региону. В интернет-аптеках цена немного доступнее, чем в аптеках в оффлайн, поэтому выгоднее заказать «Синвиск» в проверенном месте.

    В Москве цена на «Синвиск» начинается от 24 780 рублей. В Санкт-Петербурге стоимость ниже – от 22 тысяч рублей за 6 мл препарата. Такая же цена наблюдается в аптеках Нижнего Новгорода.

    Дешевле всего обойдется «Синвиск» жителям Воронежа и Краснодара: тут цена на упаковку заместителя синовии стартует от 20 тысяч рублей. А вот самый высокий показатель относится к Казани и Владивостоку. Жителям этих городов следует приготовить не меньше 25 800 рублей, чтобы купить препарат.

    Есть ли у «Синвиск I» аналоги

    Конечно, пятизначная сумма не каждому по карману, даже если потенциальный эффект инъекции препарата значительно облегчит состояние больного. В таких случаях говорят о подборе аналогов, которые сравняются по положительному результату с оригинальным препаратом.

    На фармацевтическом рынке нет других медикаментов с аналогичным действующим веществом, кроме препарата «Синвиск». Все другие лекарственные средства, замещающие синовиальную жидкость, содержат гиалуронат натрия в высокой концентрации.

    Рассмотрим лучшие из них:

    • «Дьюралан». Производство – Великобритания. Цена – от 14 тысяч рублей за 3 мл препарата. Подходит также для тазобедренных суставов. 3 мл «Дьюралана» содержат до 20 мг гиалуроновой кислоты. Их достаточно для одной инъекции. В схеме лечения предусмотрено однократное введение лекарства;
    • «Ферматрон» и «Ферматрон Плюс». Также произведен в Великобритании. 2 миллилитра раствора содержат от 20 до 30 мг гиалуроната в зависимости от формы. Курс лечения – от 1 до 3 инъекций по 2 мл. Один шприц с этим аналогом «Синвиска» стоит от 4100 рублей;
    • «Остенил». Производство Германии. В двух миллилитрах средства содержится до 20 мг гиалуроновой кислоты. Вводится однократно. При необходимости производится повторная инъекция через 14 дней. Цена начинается от 3500 рублей за один шприц.

    Дьюролан Ферматрон Остенил

    На фармацевтическом рынке (кроме перечисленных выше протезов синовии) есть и другие сертифицированные препараты. Если «Синвиск» – слишком дорогое средство лечения, имеет смысл обсудить подбор аналога с лечащим врачом.

    Отзывы пациентов

    Елена, 39 лет, г. Казань «Получила травму колена во время тренировки. Ушиб зажил, а боли никуда не делись. Еще и хруст ужасный начался. Иногда колено не разогнуть.

    Пошла к врачу, сделала МРТ, сказали, что надо восстанавливать суставную жидкость. Долго выбирала из аналогов. Решила – будет Синвиск. Дорого, но зато качество, да и действие долгое. Сделали инъекцию в конце 2016 года.

    Год спустя повторное МРТ. Колено в порядке. Отличный препарат.»

    Надежда Игоревна, 77 лет, г. Уфа «Уже и не помню, сколько мучаюсь от артроза коленей. Когда диагностировали третью степень, врач сказал, что или артроскопия, или инъекция.

    Хорошо, что дети помогли, очень уж дорогой это лекарство. Инъекцию сделали месяц назад. Очень болезненный укол, но осложнений не было. Вот уже четыре недели, боли нет, двигаться стало легче.

    Эффект есть, надеюсь, что не сглажу. Пока все хорошо.»

    Виктор, 28 лет, г. Нижний Новгород «Так доскакался на баскетболе, что врачи дали диагноз артроз. Пока первой степени, но лучше же сразу лечить, чтобы не ухудшалось состояние. Лекарство, конечно, то еще удовольствие.

    Источник: //cmiac.ru/preparaty/sinvisk-instruktsiya-po-primeneniyu-sostav-i-tsena.html

    ОртопедПортал
    Добавить комментарий