Алендронат: описание препарата, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к приему, дозировка и схема применения

Алендронат натрия (70 мг)

Алендронат: описание препарата, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к приему, дозировка и схема применения

  • русский
  • қазақша

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки по 10 мг и 70 мг

состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – алендроновая кислота 10 мг или 70 мг

(в виде натрия алендроната),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, натрия крахмала гликолят, повидон (К-30), 2-пропанол, метиленхлорид, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета (дозировка 10 мг).

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с выдавленной надписью «I» на одной стороне и «29» на другой стороне (дозировка 70 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота

Код АТХ M05BA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приёма препарата в дозе 5-70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака биодоступность составляет 0,64%.

При интервале 1 ч или 30 мин между приёмом лекарства и пищи всасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет 0,46-0,39%.

Однако снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биоусвояемость на 60%.

Связь с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

После приёма внутрь алендроновая кислота временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань и выводится с мочой.

При пероральном введении через 6 ч плазменная концентрация алендроновой кислоты снижается более чем на 95%. Период полувыведения составляет приблизительно 10 лет, что указывает на длительное выведение алендроновой кислоты из костной ткани.

Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань, алендроновая кислота быстро выводится с мочой.

Алендроновая кислота не выводится ни кислотной, ни щелочной транспортными системами почек: вероятно, натрия алендронат не влияет на выведение лекарственных веществ вышеуказанными системами.

Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек возможно снижение экскреции натрия алендроната с последующим увеличением отложения в костной ткани. В каловых массах активное вещество не выявляется. Данных, подтверждающих метаболизм натрия алендроната в организме человека, нет.

Фармакодинамика

Натрия алендронат является бисфосфанатом, аналогом пирофосфата, связывающим гидроксиапатит костей.

Механизм действия связан с подавлением резорбции костной ткани остеокластами без прямого влияние на формирование костной ткани.

Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен). Применение алендроната натрия способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Показания к применению

  • лечение климактерического остеопороза (уменьшение риска переломов позвоночника и бедренной кости)

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза – 10 мг один раз в сутки или 70 мг один раз в неделю. Таблетка принимается целиком утром натощак не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи.

Запивают стаканом только обычной питьевой воды в объеме не менее 200 мл, поскольку другие напитки могут снижать всасывание алендроновой кислоты. Не следует жевать или рассасывать таблетки.

После приема алендроновой кислоты не следует ложиться по меньшей мере 30 минут.

Нельзя принимать таблетку до утреннего подъёма с постели или перед сном. Лечение алендронатом натрия следует дополнить приёмом кальция и витамина D, если с пищей поступает недостаточное количество этих веществ.

Побочные действия

Часто

  • головная боль, раздражительность
  • боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым
  • боль в мышцах, костях, суставах

Нечасто

  • тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена
  • экзантема, кожный зуд, эритема

Редко

  • сужение пищевода, язвы ротоглотки, прободения язвы и кровотечения в верхней части желудочно-кишечного тракта
  • увеит, склерит, эписклерит, конъюнктивит, хиалит
  • крапивница, ангионевротический отек
  • миалгия, недомогание, изредка жар обычно в начале терапии
  • сыпь с фоточувствительностью
  • симптоматическая гипокальцемия, гипофосфатемия

Очень редко

  • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
  • остеонекроз челюсти, атипичный субтрохантерный и диафизарный перелом бедренной кости
  • астения, периферические отеки

Противопоказания

  • аномалии пищевода и другие факторы, которые затрудняют проходимость пищевода, такие как стриктуры или ахалазия
  • неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут
  • повышенная чувствительность к алендронату или к любому из компонентов препарата
  • гипокальциемия
  • почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 35 мл/мин
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием пищи, напитков (включая минеральную воду), препаратов кальция, антацидов могут нарушать всасывание натрия алендроната. Поэтому прием пищи и других лекарственных препаратов возможен не ранее, чем через 30 минут после приема алендроната натрия.

Ранитидин повышает биодоступность натрия алендроната (клиническое значение неизвестно). НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

При совместном применении алендроновой кислоты и гормонозамещающей терапии (эстроген/прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.

Особые указания

Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны строго соблюдать гигиену полости рта, регулярно проходить стоматологическое обследование, сообщать врачу о таких симптомах, как подвижность зубов, зубная боль, отек десен.

Нетипичные субтрохантерные и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение от остеопороза. Эти поперечные или косые короткие переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра от нижнего малого вертела до надмыщелковых впадин.

Переломы могут возникнуть после минимальной травмы или без нее, а некоторые пациенты могут испытывать боли в области бедра или паха в течение нескольких недель или месяцев до наступления перелома. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому те пациенты, у которых имеется перелом бедренной кости, необходимо провести обследование противоположного бедра.

Отмечено плохое заживление этих переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых есть риск возникновения атипичных переломов бедренной кости должно быть рассмотрено на основании индивидуальной оценки риска и пользы.

Пациенты во время лечения бисфосфонатами должны сообщать врачу о любых болях в области бедра или паха, пациенты с такими симптомами должны быть оценены по неполному перелому бедренной кости.

Алендроната натрия может вызывать локальные раздражения на слизистых оболочках верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

Поэтому следует принимать с особой осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, такими как заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва или желудочно-кишечные кровотечения, хирургические вмешательства в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики.

После пропуска приема недельной дозы прием таблетки возможен на следующее утро. Не следует принимать 2 таблетки в один день, а продолжать прием по одной таблетке в неделю планомерно в предусмотренный для этого день недели.

Применение при почечной недостаточности

Препарат не рекомендуется пациентам с ограниченной функцией почек с клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин. У пациентов с клубочковой фильтрацией более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При наличии гипокальцемии необходимо произвести коррекцию гипокальцемии.

Измерения минеральной плотности костной ткани должны быть сделаны в начале терапии и повторные после 6-12 месяцев комбинированного приема алендроната натрия и глюкокортикоидов.

Эффективность алендроната натрия для лечения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза было показано у пациентов со средней минеральной плотностью костей, которая составила 1,2 стандартных отклонения ниже среднего для здоровых молодых людей.

Другие заболевания, нарушающие обмен минеральных веществ (такие как недостаток витамина Д и гипопаратиреоз) также должны быть адекватно пролечены перед терапией алендронатом натрия. У пациентов с такими заболеваниями при терапии алендронатом натрия должен контролироваться кальций в сыворотке, а также отслеживаться симптомы гипокальцемии.

У больных с печеночной недостаточностью и пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет, однако при развитии побочных эффектов со стороны органа зрения вождение автомобиля и управление механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты реакции, противопоказано до момента полного исчезновения побочных эффектов

Передозировка

Симптомы: гипокальцемия, гипофосфатемия и эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Лечение: прием молока или антацидов – для связывания алендроновой кислоты. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).

Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 (10 мг) или 4 (70 мг) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности!

Производитель

Микро Лабс Лимитед

92, SIPCOT Industrial Complex, Hosur – 635 126, Tamil Nadu, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Микро Лабс Лимитед

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «БиЭс Фарма»

Республика Казахстан, 050000 г. Алматы, Курмангазы, 48а, оф. 9

тел. 8 (727) 261-51-41

6

Источник: //drugs.medelement.com/drug/%D0%B0%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D1%80%D0%BE%D0%BD%D0%B0%D1%82-%D0%BD%D0%B0%D1%82%D1%80%D0%B8%D1%8F-70-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/718799701477650949?instruction_lang=RU

Механизм действия Алендроната в инструкции по применению

Алендронат: описание препарата, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к приему, дозировка и схема применения

Часто вследствие гормональной терапии у людей, независимо от половой принадлежности, развивается остеопороз. При этом специалисты подбирают каждому больному эффективный препарат. Обычно пациентам назначают Алендронат как средство от данной патологии.

Выбирать самостоятельно любое медикаментозное лечение нельзя, так как это может ухудшить состояние больного или привести к развитию опасных последствий.

При появлении первых симптомов болезни необходимо записаться на прием к специалисту и пройти все необходимые методы обследования.

«Алендронат»

«Алендронат» — инструкция по применению, состав

«Алендронат» — по латыни Alendronate Sodium. Медикаментозное средство отпускается по рецепту, в котором врачи указывают его название на латинском языке.

Активным веществом препарата выступает алендронат натрия тригидрат 13,05 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 10,00 мг.

Если тригидрат составляет 91,36 мг, это говорит о наличии алендроновой кислоты 70,00 мг. Вспомогательные вещества:

  • кукурузный крахмал;
  • сахар молочный;
  • стеарат магния;
  • целлюлоза.

Дополнительные компоненты служат связующими веществами и придают лекарственному средству твердую форму.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде круглых таблеток в блистере. Таблетки «Алендронат» белого цвета, с невыразительной мраморностью, плоские и цилиндрические. На них выделяются фаска и риска. Лекарство запаковано в картонную коробочку вместе с описанием к его применению.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат «Алендронат» относится к негормональным средствам. Это специфичный ингибитор остеокластической костной резорбции.

Лекарство направлено на возобновление нужного баланса между всасыванием минералов и микроэлементов и восстановлением кости. Оно постепенно повышает минеральную плотность костей, регулируя фосфорно-кальциевый обмен.

«Алендронат» положительно влияет на формирование тканей костей, имеющих нормальную гистологическую структуру.

При остеопорозе «Алендронат» эффективен, если он употребляется за полчаса до приема пищи. Если принимать средство вместе с едой, непосредственно перед или сразу же после нее, отмечается снижение его адсорбции.

Всасываемость средства снижается на 60% при приеме вместе с кофе или апельсиновым соком. После употребления терапевтической дозы препарата внутрь концентрация алендроната в крови достигает меньше 5 нг/мл.

Вначале средство накапливается в мягких тканях организма, а затем быстро перемещается в кости.

Выводится «Алендронат» почками. После разового применения внутривенных уколов 50% дозы выводится с мочой на протяжении 72 часов. При наличии у больного нарушений функций почек возможно повышение кумуляции лекарства.

Показания и противопоказания

Лекарство применяется для профилактики остеопороза:

  • женщинами во время климакса;
  • мужчинами для предупреждения дегенеративных изменений костной ткани;
  • пациентами, длительно получающими терапию глюкокортикоидами.

Показанием к применению является болезнь Педжета, при которой развивается деформация костей, обусловленная патологическим замещением новой костной тканью старой. Это приводит к хрупкости и ломкости костей.

Остеопороз

Дозировка и передозировка

«Алендронат» пьют однократно в сутки дозой 10 мг или один раз в неделю по таблетке 70 мг. Лекарство принимают не разжевывая и запивая водой.

После этого нельзя ложиться не менее 30-35 минут, поэтому пить таблетки перед сном, а также утром, не вставая с кровати, запрещено. В противном случае препарат вызывает изжогу и эзофагит.

При превышении рекомендованных доз медикамента у больного обостряются проявления побочных реакций. Особенно страдает пищеварительный тракт, что выражается в виде эзофагита, диареи, изжоги.

Взаимодействие

Прием «Алендроната» вместе с лекарствами, содержащими кальций (антацидами), снижает всасываемость препарата. Одновременное употребление с препаратами группы НПВС усиливает негативное воздействие на желудочный тракт.

Аналоги

При невозможности проводить лечение данным препаратом врач подбирает замену лекарства аналогами. Заменителями медикамента являются не только таблетки, но и уколы. Препаратами выбора стали:

  • «Акласта» — раствор для инъекций;
  • «Алендон» — таблетки по 10 мг;
  • «Золтеро» — выпускаются в ампулах;
  • «Линдрон» — таблетки;
  • «Монтерон» — уколы.

Для достижения хорошего эффекта от замены препарата иным средством нужно, чтобы это делал доктор, поскольку при выборе лекарства он учитывает клиническую картину, действие и особенности организма.

«Акласта»

Небольшое заключение

«Алендронат» неплохо переносится больными и дает хороший результат только при соблюдении рекомендаций врача по поводу дозировки и курса лечения.

Источник: //LechiSustavv.ru/lechenie/preparatyi/5005-alendronata-v-instruktsii-po-primeneniyu.html

Алендронат: от чего назначают (таблетки), способы применения, противопоказания

Алендронат: описание препарата, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к приему, дозировка и схема применения

Алендронат – препарат (таблетки), относится к категории препараты для лечения заболеваний костей. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушении функции почек: противопоказан

Состав

В 1 таблетке содержится 70 мг активного вещества алендроновая кислота, а также вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции.

Алендронат, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Алендронат назначают 1 раз вдень за 2 часа до приема пищи, таблетку необходимо запивать обычной водой, не разжевывая.

Для профилактики остеопороза назначают по 5 мг в день, при остеопорозе в период постменопаузы дозу увеличивают до 10 мг.

При болезни Педжета препарат принимают в течение 6 месяцев по 40 мг в день. Таблетки в оболочке назначают по 70 мг, 1 раз в неделю.

Аналоги Алендроната

Аналогами являются препараты: Алендон, Алендрос, Линдрон, Линдромакс, Рекостин, Фосален, Фосамакс.

по теме

Бисфосфонаты – лекарства для лечения остеопороза

Современные лекарства от остеопороза

Остеопороз третьей степени и ревматоидный полиартрит

Как правильно принимать лекарства. Бисфосфонаты

Алендронат — показания к применению

Источник: //SpravTab.ru/alendronat/

Лекарственный препарат АЛЕНДРОНАТ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

Алендронат: описание препарата, состав и форма выпуска, показания и противопоказания к приему, дозировка и схема применения
Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания

ALENDRONATE – латинское название лекарственного препарата АЛЕНДРОНАТ

Владелец регистрационного удостоверения:
KERN PHARMA S.L.

Произведено:
по заказу ИНДУКЕРН-РУС OOO

M05BA04 (Alendronic acid)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ОСТАЛОН ОСТЕРЕПАР ТЕВАБОН ТЕВАНАТ ФОРОЗА ФОСАМАКС

Перед использованием препарата АЛЕНДРОНАТ вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

16.023 (Ингибитор костной резорбции при остеопорозе)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые.

1 таб.
алендроната натрия тригидрат91.37 мг,
 что соответствует содержанию алендроновой кислоты70 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 110.84 мг, целлюлоза микрокристаллическая 138.54 мг, кроскармеллоза натрия 3.5 мг, повидон 14 мг, магния стеарат 1.75 мг.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь натощак в дозе 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. При приеме за 30 и 60 мин до еды биодоступность снижается до 0.46% и 0.39% соответственно. Прием через 2 ч после еды на биодоступность не влияет. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается на 60%.

Распределение

Связывание алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%.

Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится почками. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (

Метаболизм и выведение

Не подвергается биотрансформации. Выводится в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костной ткани. T1/2 превышает 10 лет.

АЛЕНДРОНАТ: ДОЗИРОВКА

Принимают внутрь по 1 таб. 1 раз в неделю.

Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды, не менее, чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или других лекарственных средств. Запивать следует только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание препарата.

Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. Нельзя препарат принимать перед сном или до утреннего подъема с постели.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин.

Лекарственное взаимодействие

Не допускается одновременный прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или другими лекарственными средствами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты.

Интервал между приемами алендроновой кислоты и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.

НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота) могут усилить побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

АЛЕНДРОНАТ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Алендроновая кислота в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата.

Побочные эффекты, которые встречались с частотой > 1% в клинических исследованиях

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язвенная болезнь пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язвенная болезнь желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена).

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах, мышечные судороги.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препарата в широкой клинической практике

Со стороны пищеварительной системы: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки; редко — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах; редко — тяжелые: припухлость суставов, переломы бедра.

Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь, эритема.

Аллергические реакции: крапивница, редко — ангионевротический отек.

Со стороны организма в целом: преходящие симптомы реакции острой фазы гиперчувствительности в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, редко — лихорадка).

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия; редко — периферические отеки.

Дерматологические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, зуд, алопеция; редко — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны нервной системы: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Показания

  • постменопаузный остеопороз (профилактика переломов костей,
  • в т.ч.
  • проксимального отдела бедра и позвоночника).

Регистрационные номера

 таб. 70 мг: 4 шт. ЛП-000091 (2015-12-10 – 2015-12-15) таб. 70 мг: 4 шт. ЛП-000091 (2015-12-10 – 2015-12-15) таб. 70 мг: 4 шт. ЛП-000091 (2015-12-10 – 2015-12-15)

Источник: //drugfinder.ru/drug/alendronat/

ОртопедПортал
Добавить комментарий